บันทึกข้อความที่ถูกส่งถึงเจ้าหน้าที่ภายใน FDA เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาโดย Vinay Prasad ซึ่งดำรงตำแหน่งหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และวิทยาศาสตร์ รวมถึงผู้กำกับดูแลวัคซีนสูงสุดของหน่วยงาน ได้ถูกเผยแพร่สู่สาธารณะอย่างรวดเร็ว โดยปราศจากหลักฐานสนับสนุน นาย Prasad อ้างว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 เป็นสาเหตุการเสียชีวิตของเด็ก 10 รายในสหรัฐอเมริกา และประกาศการเปลี่ยนแปลงนโยบายครั้งใหญ่แต่เพียงฝ่ายเดียว ในวิธีการที่ FDA จะกำกับดูแลและอนุมัติวัคซีนในอนาคต ซึ่งรวมถึงวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลด้วย
การเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดยนาย Prasad ได้แก่ การยกเลิกกรอบการทำงานปัจจุบันของ FDA ในการปรับปรุงวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลและวัคซีนอื่นๆ เช่น วัคซีนโควิด-19 ซึ่งปัจจุบันอาศัยการศึกษาที่วัดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (เรียกว่า immunobridging studies) เขามองว่าวิธีนี้ไม่เพียงพอ และวางแผนที่จะกำหนดให้ต้องมีการทดลองแบบสุ่มขนาดใหญ่ ซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูงและอาจใช้เวลาหลายเดือนถึงหลายปีสำหรับการอัปเดตวัคซีนแต่ละครั้ง
เพื่อตอบโต้บันทึกฉบับนี้ เมื่อเย็นวันพุธ อดีตผู้บริหาร FDA จำนวน 12 ท่าน ซึ่งมีประสบการณ์รวมกันกว่า 35 ปี ได้รวมตัวกันตีพิมพ์บทความตอบโต้ในวารสาร New England Journal of Medicine พวกเขาระบุว่า “รู้สึกกังวลอย่างยิ่ง” ต่อบันทึกของนาย Prasad ซึ่งพวกเขามองว่าเป็น “ภัยคุกคาม” ต่องานของ FDA และเป็น “อันตราย” ต่อสุขภาพของชาวอเมริกันอย่างชัดเจน
🏷️ หมวดหมู่: Health, Science, CDC, clinical trials, COVID-19, fda, vaccines, vinay prasad
🔗 อ่านบทความฉบับเต็ม: Arstechnica
